Nach § 4 Abs. 1 ApBetrO sind die Betriebsräume in einwandfreiem hygienischen Zustand zu halten. Die BAK hat für die Umsetzung dieser Verpflichtung eine Leitlinie Hygienemangement sowie zahlreiche Arbeitshilfen erstellt. Für die Herstellung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimittel ist gemäß § 4 Abs. 2b ApBetrO ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen, dessen Wände und Oberflächen sowie Fußboden leicht zu reinigen sein müssen, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. Für die Verarbeitung von Drogen ist ein gesonderter Arbeitsplatz nach § 4 Abs. 2c ApBetrO vorzusehen. Die Herstellung steriler Arzneimittel muss möglich sein, soweit es sich nicht um Arzneimittel zur parenteralen Anwendung handelt.