Cannabidiol unterliegt seit dem 1. Oktober 2016 der Verschreibungspflicht, aber nicht dem Betäubungsmittelgesetz. Anders als Tetrahydrocannabiol (THC) ist CBD nicht psychoaktiv, zeigt aber eine pharmakologische Wirkungen. Parallel dazu befinden sich jedoch zahlreiche Präparate, die als Nahrungsergänzungsmittel (NEM) zugelassen sind, im Verkehr. Wie ist mit dieser Situation umzugehen? Gerade im Apothekenalltag wird Cannabidiol in Nahrungsergänzungsmitteln zahlreich nachgefragt.
Nunmehr hat das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) eine Stellungnahme zur Einstufung von CBD als Nahrungsergänzungsmittel vorgenommen. Fazit: Dem BVL ist derzeit keine Fallgestaltung bekannt, wonach Cannabidiol (CBD) in Lebensmitteln, also auch in Nahrungsergänzungsmitteln, verkehrsfähig wäre.
Aus Sicht des BVL muss für CBD-haltige Erzeugnisse vor dem Inverkehrbringen entweder ein Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels oder ein Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels gestellt werden. Die Einzelsubstanz Cannabidiol (CBD) wurde im Novel Food-Katalog der Europäischen Kommission unter dem Eintrag "Cannabinoids" als neuartig beurteilt und bedarf somit einer Zulassung nach der Novel Food-Verordnung. Im Rahmen dieser Verfahren ist die Sicherheit des Erzeugnisses vom Antragsteller zu belegen.
Cannabidiol als NEM unterliegen nicht der Arzneimittelaufsicht. Die Einstufung von Erzeugnissen und Bewertung der Verkehrsfähigkeit ist Aufgabe der für die Lebensmittelüberwachung zuständigen Landesbehörden. Hier in Bremen ist es der Lebensmittelüberwachungs-, Tierschutz und Veterinärdienst des Landes Bremen (LMTVET). Wie wir erfahren haben, führt das LMTVET Kontrollen in Bremer Apotheken durch, um zu überprüfen, ob Apotheken CBD-Präperate, die als NEM deklariert sind, vorrätig halten.
Eine Einstufung als Arzneimittel ist vom Inverkehrbringer auszuschließen. Beim Inverkehrbringen von Lebensmitteln (und somit auch von Nahrungsergänzungsmitteln) ist zu beachten, dass die für die Herstellung verwendeten Inhaltsstoffe nicht aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung als Arzneimittel einzustufen sind.
CBD wird in Apotheken als Ausgangsstoff zur Zubereitung nicht zulassungspflichtiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel verwendet. Das DAC führt die Monographie „Cannabidiol (C0-52) sowie das NRF die Rezepturvorschrift „Ölige Cannabidiol-Lösung 50 mg/ml“.
CBD ist ein nicht psychoaktives Terpenphenol der Hanfpflanze Cannabis sativa. CBD ist ein Antagonist am G-Protein gekoppelten Cannabinoidrezeptor GPR55 und blockiert den zellulären Ionenkanal TRMP8, den α1-Adrenozeptor und µ-Opiodrezeptor. Es blockiert zudem das Enzym Fatty Acid Amide Hydrolase, was den Abbau des endogenen Cannabinoids Anandamid verhindert.
CBD blockiert Calciumkanäle und inhibiert die Wiederaufnahme von Noradrenalin, Dopamin, Serotonin und Gamma-Buttersäure zudem bindet es an den Serotonin-Rezeptor. Diese Eigenschaften sind eindeutig als pharmakologisch zu beschreiben. Fazit: CBD wirkt über verschiedene Rezeptoren oder andere biologische Mechanismen im menschlichen Körper und beeinflusst dadurch physiologische Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder auch metabolische Wirkungen erheblich.
Aufgrund seiner antikonvulsiven, neuroprotektiven und antioxidativen Eigenschaften wird es zur Behandlung von Epilepsien bei Kindern eingesetzt. Indikation: Dravet-Syndrom, Lennox-Gastaut-Syndrom (Epidiolex® ).
Zudem ist CBD Bestandteil des FAM Sativex®, welches zusätzlich THC enthält und zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird.
Die Arzneimitteleigenschaft von Erzeugnissen mit dem Zusatz von CBD ist im Einzelfall zu prüfen. Arzneimittel gehören gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 nicht zu den Lebensmitteln. Diese Erzeugnisse wären folglich als Nahrungsergänzungsmittel nicht verkehrsfähig.
Quellen: www.bvl.bund.de