securPharm e. V. baut das System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland auf. Dieses System ist ein wichtiger Beitrag für den Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Gesetzliche Grundlage für die Arbeit von securPharm sind die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und die delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161, nach der ab 9. Februar 2019 jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel vor Abgabe an den Patienten einer Echtheitsprüfung unterzogen werden muss.
securPharm ist der deutsche Baustein im EU-weiten Netzwerk gegen Arzneimittelfälschungen.
Wir möchten Sie über zwei kleine Änderungen informieren, die zu Anfang März an den Handlungsoptionen des Apothekenservers und bei der Anzeige von Alarmen in der securPharm-GUI vorgenommen werden. Die Handlungsoptionen sind standardisierte Texte, die der Apothekenserver bei Transaktionen und Alarmen zurückgibt, und die im Idealfall über die Apothekensoftware angezeigt werden.
Bisher kennen Sie die securPharm-GUI (https://securpharm-gui.ngda.de/) insbesondere durch die manuelle Verifizierung und Ausbuchung. Ab dem 1. Dezember 2020 können Sie Alarme, die innerhalb der letzten 3 Monate in Ihrer Betriebsstätte entstanden sind, über das neue Alarm Monitoring, einsehen.
Da in nächster Zeit die ersten Zertifikate (N-ID) ablaufen, muss die Relegitimation beantragt werden.
Bei der Relegitimation werden die Zugangsvoraussetzung zur Nutzung u.a. des securPharm-Systems durch Apotheken und weitere Betriebstätten geprüft und bestätigt.
Die Bundesapothekerkammer hat ergänzend zur Leitlinie "Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten - Maßnahmen in der Apotheke Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln auf ärztliche Verordnung" eine Standardarbeitsanweisung erstellt, die Ihnen bei Alarmmeldungen das Vorgehen in der Apotheke beschreibt.
Die Arbeitsanweisung finden Sie u.a. zum download.
Ist der Status bei der Rück- oder Weitergabe verifizierungspflichtiger Arzneimittel falsch eingestellt, können Fehlalarme entstehen sowie die Abgabefähigkeit zerstört und die Packung wirtschaftlich vernichtet werden. Die folgenden Hinweise helfen Ihnen, dies zu vermeiden.
1. Retournieren Sie niemals eine ausgebuchte Packung.
Stellen Sie vor einer Retoure sicher, dass Sie die Packung nicht ausgebucht haben. Hat Ihre Betriebsstätte eine Packung fälschlicherweise ausgebucht, kann auch die Rückbuchung ausschließlich durch genau diese Betriebsstätte erfolgen. Voraussetzung ist, dass die Ausbuchung maximal zehn Kalendertage zurückliegt und die Packung den Kontrollbereich Ihrer Betriebsstätte nicht verlassen hat. Der pharmazeutische Großhändler oder Unternehmer ist verpflichtet, eine Retoure vor der Weitergabe zu verifizieren. Stellt er fest, dass die Packung bereits ausgebucht ist, darf er sie nicht weitergeben.
Mit der voranschreitenden Implementierung und Vertiefung des securPharm-Systems zur Arzneimittelauthentifizierung ist zu erwarten, dass künftig auch seitens der Aufsichtsbehörden verstärkt die korrekte Umsetzung in den Apotheken untersucht werden wird. Anliegend übersenden wir zur Kenntnis ein „Aide Mémoire“, welches seitens der EU-Kommission in Abstimmung mit den Vertretern der nationalen Aufsichtsbehörden entwickelt worden ist. Die englische Originalfassung haben wir zur Erleichterung informell ins Deutsche übersetzt. Es dürfte zu erwarten sein, dass auch die deutschen Pharmazieräte und Amtsapotheker in absehbarer Zeit bei ihren Besichtigungsterminen in Apotheken zumindest teilweise diese Fragestellungen berücksichtigen.
Um Ihneneinen besseren Überblick zu geben, an welche Stellen Sie sich bei welcher Art der securPharm-Probleme wenden können, hat die ABDA das Schaubild überarbeitet. Sie finden die neue Version im Anhang.
Seit dem 9. Februar 2019 gilt die Delegierte Verordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie, die in Deutschland von securPharm umgesetzt wird. Der Gesetzgeber hat im Zuge des aktuell verabschiedeten „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) beschlossen, dass ein vorsätzlicher oder fahrlässiger Verstoß gegen Artikel 30 der Delegierten Verordnung 2016-161 EU eine Ordnungswidrigkeit (Bußgeldtatbestand) nach §97 AMG darstellt. Die Vorgabe gilt seit dem 15. August 2019.
securPharm hat kurz vor dem Start des Systems Handlungsempfehlungen veröffentlicht, die Apotheken helfen sollen, gerade in der Anfangsphase mit Fehlermeldungen umzugehen! Diese Handlungsempfehlungen werden ebenfalls von der ABDA empfohlen. Die ABDA hat ebenfalls Hinweise zum Umgang mit der Pflicht zur Separierung veröffentlicht, die wir Ihnen hier ebenfalls zur Verfügung stellen.
Die Einführung von securPharm am 9. Februar 2019 steht unmittelbar bevor. Damit dieser Extraschutz für die Patientinnen und Patienten in der Apotheke vor Ort sichtbar wird, wird in der PZ-Ausgabe am 31. Januar ein securPharm-Plakat beiliegen.
Zudem finden hat die ABDA einen securPharm-Patientenflyer entwickelt. Dieser Flyer steht den Apotheken ab dem 31. Januar auf www.apothekenkampagne.de zur Individualisierung zur Verfügung. Am Fuß des Dokuments ist aus diesem Grund eine Absenderkennung angegeben, die bereits auf der Bestellplattform registrierte Apotheken unter www.apothekenkampagne.de/motiv-generator personalisieren können ("Meine Apotheke in XY"). Der so generierte Handzettel kann als PDF zum Selbstausdruck heruntergeladen oder als Link per E-Mail an eine Druckerei verschickt werden. Nichtregistrierte Apotheken können sich auf der Startseite von www.apothekenkampagne.de anmelden. Nach der Eingabe der entsprechenden Daten erhalten die Apotheken eine E-Mail mit einem Aktivierungslink, der vor Beginn der ersten Anmeldung geöffnet werden muss.
Bei einem aufgetretenen Fälschungsverdachtsfall infolge eines negativen securPharm-Checks wird die securPharm interne Aufklärung maximal 7 Kalendertage dauern. Sollte der Fälschungsverdachtsfall nicht innerhalb dieser Frist ausgeräumt worden sein, ist die verifizierende Stelle (z.B. Apotheke), bei der der Fälschungsverdacht aufgetreten ist, zur Meldung verpflichtet.