securPharm

Grundlegende Informationen und Downloads

securPharm e. V. baut das System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland auf. Dieses System ist ein wichtiger Beitrag für den Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Gesetzliche Grundlage für die Arbeit von securPharm sind die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und die delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161, nach der ab 9. Februar 2019 jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel vor Abgabe an den Patienten einer Echtheitsprüfung unterzogen werden muss.

securPharm ist der deutsche Baustein im EU-weiten Netzwerk gegen Arzneimittelfälschungen.

Häufig gestellte Fragen und Antworten der ABDA (FAQ) aktualisiert.

Was muss ich tun, wenn die Verifizierung negativ oder die Statusänderung nicht erfolgreich ist? Was ist die securPharm-GUI? Was ist der Unterschied zwischen einem QR und einem DataMatrix Code? Diese und viele weitere Fragen, samt den zugehörigen Antworten, hat die ABDA im neu veröffentlichen Dokument (FAQ) zusammengetragen. Sie erhalten das Dokument hier: www.abda.de/sp (Bereich Informationen und Hinweise für Apotheken zum Umgang mit securPharm).

Veröffentlichung der delegierten Verordnung

Die Arbeit von securPharm steht im Kontext einer Reihe von Maßnahmen, die die Europäische Union vorgegeben hat, um Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette zu schützen. Gesetzliche Grundlage dafür sind die Fälschungsschutzrichtline 2011/62/EU sowie die delegierte Verordnung (EU) 2016/161. Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung am 9.2.2016 im Amtsblatt der Europäischen Union  hat  die Umsetzungsfrist für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung begonnen, die in Deutschland zum 9.2.2019 endet. Ab 9.2.2019 dürfen pharmazeutische Unternehmen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch mit zwei Sicherheitsmerkmalen für den Verkehr freigegeben. Apotheken dürfen diese nur nach erfolgreicher Echtheitsprüfung an den Patienten abgeben.

• Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU:
  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2011_62/dir_2011_62_de.pdf
• Delegierten Verordnung (EU) 2016/161:
  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2016_161/reg_2016_161_de.pdf
• Questions and Answers der EU-Kommission zur delegierten Verordnung: Version 9, Februar 2018:
  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_v9.pdf
• Webseite zu EU-Maßnahmen zum Schutz des Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette:
  https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_en
• Bekanntmachung des BfArM und PEI zur Vorrichtung gegen Manipulation:
  http://www.pei.de/SharedDocs/bekanntmachungen/2017/banz-vorabveroeffentlichung-bekanntmachung-pei-bfarm-anti-tampering-device.html

Klassifikation der Arzneimittel durch die Bundesoberbehörden nach Artikel 43 DVO

Gemäß delegierter Verordnung Artikel 43 müssen die Bundesoberbehörden Informationen zur Verfügung stellen, welche Arzneimittel nach Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG und der Delegierten VO (EU) 2016/161 die Sicherheitsmerkmale tragen müssen. Diese Klassifikationen sind nun erfolgt und können über den öffentlichen Teil der AMIS Datenbank eingesehen werden. Weiter wurden auch die verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die von der Verpflichtung ausgenommen sind, in der AMIS-Datenbank klassifiziert.  Pharmazeutische Unternehmen können die Klassifizierung prüfen und bei Unstimmigkeiten die Abteilung 1 im BfArM per E-Mail kontaktieren. Ansprechpartner ist Michael Horn (1(at)bfarm.de).

 

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