Seit dem 26. Mai 2021 gilt die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 745/2017 – Medical Devices Regulation – MDR). Der ursprüngliche Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 war aufgrund der Corona-Pandemie um ein Jahr verschoben worden.
Durch die MDR wird das Medizinprodukterecht künftig unmittelbar europarechtlich geregelt. Die Regelungen der MDR gelten in den Mitgliedstaaten unmittelbar und werden durch nationale Rechtsvorschriften ergänzt.