Seit dem 26. Mai 2021 gilt die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 745/2017 – Medical Devices Regulation – MDR). Der ursprüngliche Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 war aufgrund der Corona-Pandemie um ein Jahr verschoben worden.
Durch die MDR wird das Medizinprodukterecht künftig unmittelbar europarechtlich geregelt. Die Regelungen der MDR gelten in den Mitgliedstaaten unmittelbar und werden durch nationale Rechtsvorschriften ergänzt.
Der Bundesgesetzgeber hat die Änderungen durch die MDR national durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28. April 2020 vollzogen, durch das insbesondere das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) durch die Regelungen des Medizinprodukterecht-Durch-führungsgesetz (MPDG) ersetzt worden sind. Auch diese Änderungen sind am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Aktuell kurz vor dem Abschluss steht das Verfahren eines Gesetzes zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze.
Während die auf der Grundlage des MPG erlassenen Rechtsverordnungen zum großen Teil weiterhin Bestand haben werden, wurde durch die Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV) vom 21. April 2021 insbesondere die bisherige Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) durch die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) ersetzt. Daneben wurde auch die Apothekenbetriebsordnung redaktionell geändert.
Der bislang bekannte Medizinproduktebegriff nach dem MPG wird durch die MDR im Grundsatz beibehalten. Durch die MDR werden zum Teil neue Rechtsbegriffe eingeführt, die europarechtlich überlagert sind. Insbesondere der Begriff des „Inverkehrbringens“ wird dabei in Abweichung von der nationalen Lesart als erstmaliges Bereitstellen eines Medizinprodukts in der Europäischen Union eingeführt; das Inverkehrbringen im deutschen Rechtsverständnis wird zukünftig durch den Begriff des „Bereitstellens auf dem Markt“ umschrieben werden. Hiervon sind die medizinprodukterechtlichen Ausgestaltungen insbesondere in den medizinprodukterechtlichen Verordnungen bislang nicht betroffen.
Für die Apotheken von Bedeutung sind die in Art 14 ff. MDR geregelten Pflichten, die sich explizit an Händler richten, und zu denen in der Pharmazeutischen Zeitung 2020 (Nr. 23), S. 1540 ein instruktiver Artikel von J. Franze veröffentlicht wurde.
Gemäß Artikel 14 Abs. 2 muss sich der Händler zur Erfüllung seiner Überprüfungspflichten folgende Fragen stellen, bevor er ein Medizinprodukt auf dem Markt bereitstellen darf: