Bei einem aufgetretenen Fälschungsverdachtsfall infolge eines negativen securPharm-Checks wird die securPharm interne Aufklärung maximal 7 Kalendertage dauern. Sollte der Fälschungsverdachtsfall nicht innerhalb dieser Frist ausgeräumt worden sein, ist die verifizierende Stelle (z.B. Apotheke), bei der der Fälschungsverdacht aufgetreten ist, zur Meldung verpflichtet.
Im securPharm Regelbetrieb, der am 9. Februar 2019 beginnt, wird das individuelle Erkennungsmerkmal jeder verifizierungspflichtigen Arzneimittelpackung unmittelbar vor Abgabe an den Patienten gescannt und somit auf Echtheit überprüft. Sollte das Ergebnis der Verifikation negativ ausfallen, darf das Arzneimittel nicht an den Patienten abgegeben werden. Bei jeder negativen Verifikation wird außerdem automatisch eine securPharm-interne Untersuchung der Fehlermeldung eingeleitet. Sollte der Fehler in der Handhabung liegen, erhalten die verifizierenden Stellen eine sofortige Rückmeldung. Bei einem Fehler im individuellen Erkennungsmerkmal (z.B. Seriennummer nicht in der Datenbank enthalten) erhält der pharmazeutische Unternehmer ebenfalls eine entsprechende Meldung und wird aufgefordert, den Fall zu untersuchen. Nach Vorgaben von securPharm darf diese Untersuchung maximal 7 Kalendertage dauern. Sollte nicht innerhalb dieser Frist Entwarnung erfolgen, meldet securPharm den Fälschungsverdachtsfall an die zuständige Behörde (BfArM).
In diesem Fall ist auch die verifizierende Stelle, bei der der Fälschungsverdachtsfall aufgetreten ist, nach ApBetrO §21 (6), die ab dem 9. Februar 2019 gilt, verpflichtet, den Fälschungsverdachtsfall an ihre zuständige Aufsichtsbehörde zu melden. Um zu überprüfen, ob der pharmazeutische Unternehmer den Fälschungsverdachtsfall innerhalb der genannten Frist ausräumen konnte, wird die NGDA den verifizierenden Stellen zeitnah eine Informationsmöglichkeit zur Verfügung stellen.
Sollten hingegen weitere Indizien, neben der negativen Verifikation, auf einen Fälschungsverdachtsfall hindeuten, besteht selbstverständlich eine unmittelbare Verpflichtung zur Meldung. Die 7 Tage müssen dann nicht abgewartet werden.
Weitere Informationen zum Umgang mit Fälschungsverdachtsfällen werden zeitnah veröffentlicht.