PTA-Reformgesetz: Ausübung pharmazeutischer Tätigkeiten ohne Aufsicht
Die PTA-Reform beschränkt sich nicht auf Änderungen bei der Ausbildung und Präzisierung des Berufsbilds der PTA, sondern sieht auch einige Änderungen in der Apothekenbetriebsordnung vor, um nach dem Willen des Gesetzgebers die Mitwirkung der pharmazeutisch-technischen Assistenten an der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln weiter zu professionalisieren und zu stärken.
Befugniserweiterung gemäß § 3 Abs. 5b und 5c der Apothekenbetriebsordnung:
a) Voraussetzung für das Entfallen der Beaufsichtigungspflicht der/des pharmazeutisch-technischen Assistenten/in:
- Mind. 3-jährige Berufstätigkeit in Vollzeit, bzw. entsprechender Umfang in Teilzeit und die staatliche Prüfung mind. mit der Gesamtnote „gut“ bestanden
- Alternativ: Mind. 5-jährige Berufstätigkeit in Vollzeit, bzw. entsprechender Umfang in Teilzeit
- Nachweis über regelmäßige Fortbildung (Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer)
- Einjährige, zuverlässige Berufstätigkeit in der jeweiligen Apotheke
- Schriftliche Anhörung durch den Apothekenleiter/die Apothekenleiterin mit Festlegung der Tätigkeiten ohne Aufsichtspflicht
b) Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten
- Herstellung von Rezepturarzneimitteln (gem. § 7 ApBetrO)
- Herstellung und Prüfung von Defekturarzneimitteln (gem. § 8 ApBetrO)
- Prüfung von Ausgangsstoffen (gem. § 11 ApBetrO)
- Prüfung von FAM und Medizinprodukten (gem. § 12 ApBetrO)
- Abgabe der verschreibungspflichtigen Arzneimittel auf GKV-Verordnungen ohne vorausgehende Vorlage (gem. § 17 Abs. 6 ApBetrO)
- Abgabe der verschreibungspflichtigen Arzneimittel auf privatärztlichen Verordnungen ohne vorausgehende Vorlage (gem. § 17 Abs. 6 ApBetrO)
Die Pflicht zur Beaufsichtigung besteht nach wie vor
- bei der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung
- beim patientenindividuellen Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln
- bei der Abgabe von Betäubungsmitteln,
- bei der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und
- bei der Abgabe von Arzneimitteln, die nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden.
Tätigkeiten, die explizit Apotheker:innen und dem zur Vertretung berechtigten Personal vorbehalten sind, können nicht den PTA übertragen werden. Dazu gehören z.B.
- die Gegenzeichnung von Prüfungs- und Herstellungsanweisungen
- die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements
Die Pflicht zur Beaufsichtigung nach Absatz 5 Satz 3 ApBetrO entsteht erneut, soweit der Apothekenleiter auf Grund nachträglich eingetretener Umstände nicht mehr sicher ist, dass der pharmazeutisch-technische Assistent die jeweilige pharmazeutische Tätigkeit ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, oder der pharmazeutisch-technische Assistent über kein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung mehr verfügt. Die schriftliche oder elektronische Festlegung nach Absatz 5b Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b ist nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten entsprechend anzupassen.
Die Bundesapothekerkammer hat ein Formblatt für die Dokumentation der Befignisse des nichtapprobierten pharmazeutischen Personals entwickelt.
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