Verpackungsgesetz

Verpackungsgesetz

Seit dem 1.1.2019 ist das Verpackungsgesetz in Kraft. Inhaltlich neu ist insbesondere eine Registrierungspflicht systembeteiligungspflichtiger Hersteller (§ 9 VerpackG) und die Verankerung einer Zentralen Stelle (§§ 24 ff VerpackG) in der Rechtsform einer Stiftung als Beliehener mit hoheitlichen Aufgaben nach § 26 VerpackG. Aufgabe der Zentralen Stelle ist dabei u.a. die Errichtung und Führung des sog.Verpackungsregisters, das internetgestützt eine Abfrage systembeteiligungspflichtiger Hersteller ermöglichen soll.

Bereits im Vorfeld des Inkrafttretens des Gesetzes wurde durch die Zentrale Stelle die Vorregistrierung vorgenommen, deren Ergebnisse mittlerweile auch online unter https://oeffentliche-register.verpackungsregister.org/Manufacturer abgerufen werden können. Die Zentrale Stelle hat zwar selber keine aufsichtsbehördlichen Befugnisse, sondern informiert die zuständigen Behörden über ihr zur Kenntnis kommende Verstöße. Sie kann allerdings nach auf Antrag durch Verwaltungsakt über die Einordung einer Verpackung als systembeteiligungspflichtig entscheiden, § 26 Abs. 1 Nr. 23 VerpackG – ihr kann insofern durchaus eine rechtsgestaltende Aufgabe im Einzelfall zukommen.

In welchen Fällen sind Apotheken Erstinverkehrbringer systembeteiligungspflichtiger Verpackungen?

In welchen Fällen sich Apotheken aber bereits gegenwärtig unter dem Regime der Verpackungsverordnung befinden und gemäß § 7 Abs. 1 VerpackG an einem System zur Gewährleistung der flächendeckenden Rücknahme im Sinne des § 3 Abs. 16 VerpackG beteiligen bzw. sich nach § 9 VerpackG bei der Zentralen Stelle registrieren müssen, wird im folgenden Erläutert. Grundsätzlich wird empfohlen, das eigene Geschäftsmodell vor diesem Hintergrund zu überprüfen. Eine Systembeteiligungspflicht für Apotheken besteht in den Fällen, in denen die Apotheke systembeteiligungspflichtige Verpackungen als Erste gewerbsmäßig in den Verkehr bringen. Der von § 7 Abs. 1 VerpackG verwendete Begriff des „Herstellers“ ist insofern irreführend, weil es gerade nicht auf die Herstellung der Verpackungen ankommt, sondern auf das Vertreiben, vgl. § 3 Abs. 14 VerpackG.

Hinsichtlich der Unterscheidung der verschiedenen Verpackungsarten (vgl. § 3 Abs. 1 VerpackG) kommt eine typisierende Betrachtungsweise zur Anwendung. Abgestellt wird folglich nicht auf den konkreten Kontext sondern in welchem Kontext die Verpackung typischerweise zur Anwendung kommt:

Beispiel: Eine Transportpalette findet typischerweise Verwendung im Verkehr zwischen den Handelsstufen – sie ist daher als Transportverpackung einzustufen, auch wenn sie im Einzelfallbei einem privaten Endverbraucher anfällt. Umgekehrt führt die Verwendung einer Verkaufsverpackung, die typischerweise beim privaten Endverbraucher anfällt (ein Versandkarton) nicht zu einer Einstufung als Transportverpackung, sofern sie im Einzelfall etwa beim Großhandel anfällt.

Sofern systembeteiligungspflichtige Verpackungen nicht an einem System beteiligt sind bzw. die betreffenden Hersteller sich nicht registriert haben, führt dies zu einem Verkehrsverbot für die betreffenden Verpackungen. Sofern ein Inverkehrbringen ohne Verpackung nicht möglich ist, wovon regelmäßig auszugehen ist, besteht insofern faktisch auch für die betreffende Produkte ein Vertriebsverbot. Da es in der Praxis nicht zumutbar sein dürfte, jede konkrete Verpackung vor der Abgabe zu überprüfen, sollten Apotheken zumindest stichprobenartig Nachweise über Abfragen konkreter Hersteller im Verpackungsregister führen können. Es empfiehlt sich, entsprechende stichprobenartige Prüfungen im apothekeneigenen QM-Handbuch abzulegen. Sofern die Abfrage im Register ergibt, dass der betreffende Hersteller gelistet ist, besteht regelmäßig keine Veranlassung dafür, weitergehende Recherchen durchzuführen. Sofern Apotheken nicht im Verpackungsregister geführt werden, kann daraus allerdings nicht der Schluss gezogen werden, dass sie ihren Registrierungspflichten nicht nachgekommen sind, da sie insbesondere im Bereich der Rezeptur- und Defekturarzneimittel die Pflichten auf den Vorvertreiber verlagern können.

Soweit eine Pflichtenvorverlagerung nicht möglich ist, etwa bei Versandverpackungen, kann das Fehlen eines Registrierungseintrags einer Versandhandel betreibenden Apotheke indes als Indiz für einen Rechtsverstoß gelten und als Anknüpfungspunkt für rechtliche Beanstandungen dienen.

Im Einzelnen gilt:

1) Verkaufsverpackungen

• Das Produktsortiment in Apotheken wird von den vorgelagerten Handelsstufen in der Regel in Verkaufsverpackungen in den Verkehr gebracht. Diese vorgelagerten Stufen sind insofern die Erstinverkehrbringer und als solche systembeteiligungspflichtig.
  • Nur in Ausnahmefällen ist die Apotheke Erstinverkehrbringer, dies ist etwa der Fall beim Inverkehrbringen von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln, von Tüten oder Tragetaschen, von Fertigarzneimitteln auf der Basis des § 36 AMG (Standardzulassung) und bei Eigenmarken
  • Rezeptur- und Defekturarzneimittel werden in Verkaufsverpackungen in den Verkehr gebracht, die als Serviceverpackungen gelten, § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 lit. b) VerpackG. Auch Tüten oder Tragetaschen sind Serviceverpackungen. Bei Serviceverpackungen kann – wie bisher auch – die Vorverlagerung der Pflichten nach dem VerpackG auf den Vorvertreiber verlangt werden, § 7 Abs. 2 VerpackG. Die Vorverlagerung ist auch eigeninitiativ durch einen Vorvertreiber möglich. Im Zweifel sollte erfragt werden, ob Serviceverpackungen durch den Vorvertreiber lizenziert worden sind. Unerheblich ist, ob Serviceverpackungen vom Vorvertreiber entgeltlich oder unentgeltlich zur Verfügung gestellt werden. Nach Auffassung der Zentralen Stelle ist die Vorverlagerung nur gegenüber dem Vorvertreiber möglich sein.
  • bei Eigenmarken ist die Apotheke, die die Produkte selber herstellte Erstinverkehrbringer und insofern systembeteiligungspflicht
  • Sofern Produkte, die unter Eigenmarke in den Verkehr gebracht werden, durch Dritte im Auftrag der Apotheke hergestellt werden, ist die Apotheke nur Hersteller im Sinne des § 7 Abs. 1 VerpackG, sofern die Verpackung ausschließlich mit ihrem Namen oder Marke gekennzeichnet ist; ist auch der tatsächliche Hersteller angegeben, treffen die Pflichten nach VerpackG diesen; fertigen Apotheken im Rahmen der Auftragsherstellung ausnahmsweise Arzneimittel für andere Apotheken an (§ 11 Abs. 3 ApoG i.V.m. § 11a ApBetrO oder im Rahmen kollegialer Aushilfe) dürfte es sich regelmäßig um Rezepturarzneimittel handeln, für deren Verpackungen die o.g. Kriterien gelten

Beispiele Eigenmarken:

• Apotheke fertigt unter einer Eigenmarke Arzneimittel oder Produkte des Nebensortiments an und bringt sie in Verpackungen in den Verkehr= Systembeteiligungspflicht (+)
• Apotheke lässt Produkte durch Auftragshersteller anfertigen und bringt sie unter der Eigenmarke in Verkehr = Systembeteiligungspflicht abhängig davon, ob Produktkennzeichnung Hinweis auf Lohnhersteller enthält (dann (-) oder nicht dann (+))
• Apotheke lässt Arzneimittel von einem Lohnhersteller anfertigen und vertreibt sie unter Eigenmarke = Systembeteiligungspflicht (-), da Hersteller nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 ApBetrO kennzeichnungspflichtig

 

2) Versandverpackungen

Es handelt sich bei Versandverpackungen begrifflich um einen Unterfall der Verkaufsverpackungen. Auch bisher galten Versandverpackungen als Verkaufsverpackungen und waren systembeteiligungspflichtig. Bei Versandverpackungen ist eine Vorverlagerung der Pflichten nicht möglich. Entscheidend ist, ob faktisch Versandhandel betrieben wird, auf die Arzneimittel oder apothekenrechtliche Zulässigkeit im Einzelfall kann argumentativ zurückgegriffen werden, sie aber nicht verbindlich für die abfallrechtliche Einstufung. Es dürfte insofern darauf abzustellen sein, ob die Apotheke sich eines externen Logistikunternehmens bedient oder eigenes Personal einsetzt. Mangels Bagatellgrenzen gilt dies formal auch, sofern nur einmalig Versandhandel betrieben wird.

Beispiele:

• Apotheke versendet auf der Basis einer Versanderlaubnis nach § 11a ApoG Arzneimittel unter Nutzung eines Logistikunternehmens -> Versandverpackung = Systembeteiligungspflicht (+)
• Apotheke versendet Nebensortiment unter Nutzung eines Logistikunternehmens -> Versandverpackung = Systembeteiligungspflicht (+)
• Apotheke liefert (ggf. trotz Vorhandenseins einer Versanderlaubnis) Arzneimittel nur mit eigenem Botenpersonal aus -> keine Versandverpackung, aber möglicherweise Verkaufsverpackung (s. unten Nr. 3 – Verpackungen im Botendienst: Systembeteiligungspflicht (+/-)

 

3) Verpackungen im Botendienst

Sofern die Apotheke im Botendienst Verpackungen verwendet, die bestimmungsgemäß beim Endverbraucher anfallen, handelt es sich zwar nicht um Versandverpackungen, gleichwohl um Verkaufsverpackungen nach § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 VerpackG, die regelmäßig systembeteiligungspflichtig sind. Eine Ausnahme kann greifen, sofern die verwendeten Verpackungen als Serviceverpackungen gelten, etwa bei der Übergabe in Tüten. Werden Verpackungen durch das Apothekenpersonal wiederverwendet, dürfte es am Tatbestandsmerkmal der Verkaufsverpackung fehlen und eine Systembeteiligungspflicht ausscheiden.

 

4) Sonderfälle

a) Einzelimportierte Arzneimittel

Werden Arzneimittel im Wege des Einzelimports in den Geltungsbereich des VerpackG eingeführt, gilt als Hersteller im Sinne des § 7 VerpackG derjenige, der die Verpackungen gewerbsmäßig einführt. Bedient sich die Apotheke eines spezialisierten Importeurs treffen die Pflichten nach dem Verpackungsgesetz diesen.

b) Wiederverwendung von Versandverpackungen

Werden Versandverpackungen, die gewerbsmäßig bereits von einem Dritten in den Verkehr gebracht wurden, von der Apotheke wiederverwendet (Bsp.: Apotheke verwendet im Rahmen des apothekeneigenen Versandhandels Verkaufsverpackungen, die sie selber als Besteller im Versandhandel erhalten hat; „Wiederverwendung des Zalando-Kartons“) fehlt es an einem gewerblichen Erstinverkehrbringen in Bezug auf die konkreten Verpackungen. Eine Systembeteiligungspflicht wird in diesen Fällen nicht ausgelöst. Dies gilt aber nicht, sofern die wiederverwendeten Verpackungen von der Apotheke tatsächlich erstmals gewerblich verwendet werden, da bei der Verwendung von Verpackungen außerhalb des gewerblichen Bereichs das Verpackungsgesetz keine Anwendung findet. Abzustellen ist folglich auf das erste gewerbliche Inverkehrbringen von Verkaufsverpackungen. Gleiches gilt für die Weiterverwendung von Transportverpackungen als Verkaufsverpackungen gegenüber dem privaten Endverbraucher. Nach Auffassung der Zentralen Stelle entfällt die Pflicht zur Systembeteiligung nur, sofern der Vertreiber positive Kenntnis davon hat, dass die verwendete Verkaufsverpackung an einem System beteiligt war. Für diese Auffassung findet sich indes keine Grundlage im Verpackungsgesetz, da sich die Pflicht zur Systembeteiligung nach §§ 7 Abs. 1, 3 Abs. 14 VerpackG ausdrücklich nur an den gewerblichen Erstinverkehrbringer richtet und nicht etwa auch einen eventuellen Zweitinverkehrbringer verpflichtet, sich seinerseits an einem System zu beteiligen. Diese Unterscheidung ist in der Praxis insofern relevant, weil der Verstoß gegen § 7 Abs. 1 Satz 1 VerpackG (Systembeteiligungspflicht) empfindlicher geahndet werden kann als ein Verstoß gegen das Verbot des Inverkehrbringens systembeteiligungspflichtiger Verpackungen, für die sich der Hersteller nicht an einem System beteiligt hat, vgl. § 34 Abs. 1 Nr. 3 bzw. 3, Abs. 2 VerpackG.

Beispiele:

• Apotheker A bestellt privat im Versandhandel Waren und verwendet die Verpackungsmaterialien im Rahmen seines Versandhandels. Der Versender ist ausweislich des Verpackungsregisters registrierter Hersteller. -> kein gewerbliches Erstinverkehrbringen = Systembeteiligungspflicht (-)
• Apotheker A erhält Geburtstagsgeschenk von seiner Tante und verwendet die Verpackung im Rahmen seines gewerblichen Versandhandels. -> privates Inverkehrbringen bleibt unberücksichtigt, Erstinverkehrbringen durch Apotheke = Systembeteiligungspflicht (+)
• Apotheker A verwendet Verkaufsverpackung des gewerblichen Versenders V erneut, für die sich der V nicht an einem System beteiligt hat und nicht im Verpackungsregister eingetragen ist. - -> kein gewerbliches Erstinverkehrbringen der Apotheke =Systembeteiligungspflicht (-), aber zumindest fahrlässiger Verstoß gegen Verkehrsverbot nach § 7 Abs. 1 Satz 4 bzw. § 9 Abs. 5 Satz 2 VerpackG

Die Frage, wie die Zentrale Stelle die neuen Regelungen des Verpackungsgesetzes – auch derjenigen, die bereits nach der Verpackungsverordnung Geltung haben – zukünftig interpretieren wird, ist unklar. Es muss davon ausgegangen werden, dass die Zentrale Stelle zu einer abfallrechtlich eher strengen Auffassung tendieren wird, die den Interessen des einzelnen Betroffenen möglicherweise eher entgegensteht. Insofern ist auch unserer Interpretation der Vorschriften mit der gebotenen Zurückhaltung zu begegnen. Letztendlich ist nicht absehbar, wie die Regelungen durch die Zentrale Stelle bzw. die ihr nachgelagerten zuständigen Aufsichtsbehörden gehandhabt werden. Auf der anderen Seite besteht für uns gegenwärtig keine Veranlassung davon auszugehen, dass Apotheken mit Inkrafttreten des Verpackungsgesetzes in den Fokus der Zentralen Stelle oder Aufsichtsbehörden geraten werden. Wie schon im Zusammenhang mit der neuen Datenschutz-Grundverordnung sollten die Betroffenen versuchen, für sie relevante Sachverhalte zu identifizieren, die öffentlich auch durch Konkurrenten oder Behörden objektiv feststellbar sind.

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