Die Untersuchungen des ZL im Rahmen der Ringversuche, aber auch behördlicherseits initiierte Prüfungen von Kapselzubereitungen haben in der Vergangenheit gezeigt, dass Wirkstoff-Unterdosierungen in Kapseln häufig auf herstellungsbedingte Wirkstoffverluste zurückgeführt werden können.
In Abhängigkeit von den Eigenschaften der Wirkstoffe und der Füllmittel, der angewendeten Herstellungsverfahren oder den zur Herstellung verwendeten Geräten können diese unterschiedlich hoch ausfallen.
Als eine wirksame Maßnahme zur Kompensation der Wirkstoffverluste haben sich wirkstoffbezogene Produktionszuschläge erwiesen, deren Höhe jedoch von vielfältigen Faktoren abhängig ist. Dies wird derzeit in Studien des ZL untersucht. Daneben arbeitet das DAC/NRF kontinuierlich an der Weiterentwicklung der bestehenden Herstellungsverfahren und an der Standardisierung der Füllmittel. Neuerungen und Änderungen sind die Folge, die kurzfristig in der Apotheke umgesetzt werden müssen.
Um Ihnen bei der Kapselherstellung einen Leitfaden in die Hand zu geben, hat das ZL eine Tabelle zusammengestellt, die alle wesentlichen Gesichtspunkte in kurzer und knapper Form zusammenfasst und dem Herstellenden als Leitfaden dienen kann.
Zusätzlich werden in zukünftigen ZL-News Erläuterungen zu den einzelnen Herstellungsschritten veröffentlicht. Die Tabelle steht schon jetzt auf der Homepage des ZL (www.zentrallabor.com) unter dem Menüpunkt Apothekenpraxis/Kapselherstellung zur Verfügung. Die Erläuterungen werden nach ihrer Veröffentlichung über das zum jeweiligen Herstellungsschritt gehörende Piktogramm zu öffnen sein und zeitnah aktualisiert, wenn neue Erkenntnisse Änderungen bei der Kapselherstellung erfordern. Schon jetzt besteht die Möglichkeit, über die Position Wirkstoffzuschlag eine Tabelle zu öffnen, die die derzeit analytisch abgesicherten Produktionszuschläge für einige Wirkstoffe und deren Dosierung enthält. Diese Tabelle wird, sobald neue Informationen vorliegen, stetig erweitert.