Je niedriger die Dosierung und je geringer die Ansatzgröße bei der Kapselherstellung, umso höher ist das Risiko für Wirkstoffverluste und Mindergehalte im höheren einstelligen oder sogar im zweistelligen Prozentbereich. Das NRF empfiehlt daher Mindestansatzgrößen (30 Stück selbst bei Kapselgröße 1), eine Vereinfachung und Verkürzung der Arbeitsschritte und selektive Wirkstoffmengen-Zuschläge.
Das Verfahren zielt darauf ab, die wichtigsten Quellen für Wirkstoffverluste zu vermeiden und die so vereinfachte Mischmethode für mittlere, niedrige und sehr niedrige Wirkstoffdosen zu validieren. Das Verfahren beinhaltet:
Detaillierte Informationen zum massenbasierten Verfahren finden Sie in den Allgemeinen Hinweisen I.9.3.1. und ergänzend im Rezepturhinweis Kapseln. Eine Beispielrezeptur inklusive einer ausführlichen Herstellungsanweisung enthält der Rezepturhinweis Hydrocortison zur pädiatrischen Anwendung.